Tecnología para entornos GMP
El sistema operativo de tu sala blanca.
Desarrollamos las plataformas de monitorización, cualificación y trazabilidad que conectan los sensores, los procesos y los registros de tu planta farmacéutica en una sola fuente de datos auditable. Cumplimiento 21 CFR Part 11, GMP Anexo 11 y Annex 15 desde el primer log.
Sectores
Plataformas validadas en los sectores con mayor exigencia regulatoria.
Plataforma
Cuatro capas de software para una sala blanca inteligente.
Cada capa funciona por sí sola y se integra con el resto sin fricciones. Implementadas hoy en proyectos reales del grupo Cleanroom System.
Monitorización ambiental en tiempo real
Capturamos los datos de tus sensores de presión diferencial, partículas, temperatura, humedad y CO₂ en tiempo real. Dashboards web y móvil, alertas configurables por turno y umbral, históricos exportables para auditoría.
ISO 14644 · GMP Annex 1 · Modbus · OPC UA
Cualificación digital
Sustituimos los protocolos en papel por flujos digitales para DQ, IQ, OQ y PQ. Recogida de datos en tablet, evaluación automática contra criterios de aceptación, generación de informes firmados electrónicamente. Reduce hasta un 80% el tiempo de revisión.
21 CFR Part 11 · GMP Annex 15 · Anexo 11 · Firma electrónica
Gestión GMP de producción
Maestros de producto, gestión de fórmulas, trazabilidad de lotes punto a punto, pesaje guiado con verificación dual y audit trail completo. Diseñado para superar inspecciones FDA y EMA sin sobresaltos.
21 CFR Part 11 · GMP Annex 11 · Audit trail · Firma electrónica
Integración con tu planta
Conectamos tus sistemas existentes — HVAC, BMS, balanzas, etiquetadoras, ERP, SCADA — con nuestras plataformas y entre sí. APIs, hardware IoT propio y migraciones de sistemas legacy.
Modbus · OPC UA · RS485 · APIs REST · ESP32
Por qué nosotros
Software hecho por gente que ha pisado la sala blanca.
No somos una agencia digital que aprendió GMP. Somos ingenieros del sector que aprendimos a programar.
Conocemos la norma desde dentro.
Nuestros desarrolladores leen 21 CFR Part 11 como leen documentación de TypeScript. Cada decisión de arquitectura del software está pensada para superar una auditoría FDA, no para parecer que la supera.
Integración sin reinventar.
Convivimos con tus sistemas existentes. PLCs, sensores antiguos, balanzas de los 90, ERPs cerrados. No te obligamos a tirar lo que ya funciona — construimos puentes.
Datos auditables desde el primer log.
Cada acción queda trazada con timestamp, usuario y firma electrónica. Cada cambio queda registrado. Cada exportación está firmada. Pensado para 21 CFR Part 11 desde el primer commit.
Tecnología propia, soporte propio.
Diseñamos el software, fabricamos el hardware IoT, desplegamos la infraestructura y damos soporte. Sin externalizar las piezas críticas. Tu planta no depende de un proveedor que mañana cambia de dueño.
Grupo Cleanroom System
El brazo tecnológico de un grupo especializado en salas blancas.
Smart Clean Solutions desarrolla la capa de software del grupo Cleanroom System. Mientras nuestras empresas hermanas levantan la infraestructura física y validan su cumplimiento normativo, nosotros nos ocupamos de que esa infraestructura sea inteligente, conectada y auditable.
Cada plataforma que desarrollamos pasa primero por proyectos reales del grupo. Antes de ofrecerla a un cliente externo, la usan las empresas con las que trabajamos cada día.
¿Ya tienes los datos? Hagámoslos auditables.
Cuéntanos qué sensores, qué procesos y qué normativa te aplica. Te respondemos en menos de 24 horas con una primera valoración técnica y un plan de digitalización por fases.