Blog técnico
Notas desde dentro de la sala blanca.
Artículos sobre normativa GMP, digitalización, casos prácticos y todo lo que aprendemos haciendo software para entornos críticos.
De Excel a un sistema GMP validado: por qué tu hoja de cálculo ya no basta
30 abr 2026 · 10 min
Las limitaciones reales de Excel en entornos validados y qué pasa cuando llega la primera inspección FDA o EMA. Lo que un Director de Calidad necesita saber antes de tomar la decisión.
Trazabilidad de lotes: el dato que más cuesta y más vale
30 abr 2026 · 11 min
Por qué la trazabilidad punto a punto es la diferencia entre superar una auditoría y rehacer producción. Genealogía hacia adelante y hacia atrás, BMR, ICH Q7, EU GMP Annex 16.
Cómo se monitoriza la presión diferencial en una sala blanca grado B
29 abr 2026 · 9 min
Guía técnica para responsables de calidad: setpoints, sensores, alarmas y trazabilidad bajo GMP Annex 1 (2022) y 21 CFR Part 11. Lo que un auditor pide hoy.
Qué pide realmente una auditoría FDA 21 CFR Part 11 a tu software
30 abr 2026 · 12 min
Lo que un auditor FDA mira primero, lo que mira después, y cómo prepararse. Audit trail, e-signatures, validación, accesos. Guía técnica para responsables de calidad.
Modbus RTU vs OPC UA: cuál elegir para tu próxima planta
30 abr 2026 · 10 min
Comparativa técnica entre los dos protocolos más usados en automatización industrial farmacéutica. Cuándo usar cada uno, qué cambia con Annex 11 y por qué la mayoría de plantas acaban con los dos.